医疗器械监督管理条例（2017修订）

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篇1：医疗器械监督管理条例（2017修订）

　　医疗器械监督管理条例

　　(XX年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 XX年2月12日国务院第39次常务会议修订通过)

　　第一章总则

　　第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。

　　第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

　　第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

　　县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

　　国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

　　第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

　　国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

　　第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。

　　第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

　　一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录。

　　第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。

　　第二章医疗器械产品注册与备案

　　第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

　　第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

　　(一)产品风险分析资料;

　　(二)产品技术要求;

　　(三)产品检验报告;

　　(四)临床评价资料;

　　(五)产品说明书及标签样稿;

　　(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;

　　(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。

　　医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

　　第十条第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

　　向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

　　备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。

　　第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

　　向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

　　第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

　　第十二条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。

　　第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。

　　国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

　　第十四条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生非实质性变化，不影响该医疗器械安全、有效的，应当将变化情况向原注册部门备案。

　　第十五条医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

　　除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

　　有下列情形之一的，不予延续注册：

　　(一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;

　　(二)医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;

　　(三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

　　第十六条对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案。

　　直接申请第三类医疗器械产品注册的，国务院食品药品监督管理部门应当按照风险程度确定类别，对准予注册的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

　　第十七条第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验;但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

　　(一)工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;

　　(二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

　　(三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

　　免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

　　第十八条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

　　医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布;医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。

　　第十九条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

　　国务院食品药品监督管理部门审批临床试验，应当对拟承担医疗器械临床试验的机构的设备、专业人员等条件，该医疗器械的风险程度，临床试验实施方案，临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析。准予开展临床试验的，应当通报临床试验提出者以及临床试验机构所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

　　第三章医疗器械生产

　　第二十条从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

　　(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

　　(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

　　(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

　　(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

　　(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　第二十一条从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

　　第二十二条从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

　　受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

　　医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　第二十三条医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。

　　第二十四条医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

　　医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。

　　第二十五条医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。

　　第二十六条医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

　　第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

　　医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

　　(一)通用名称、型号、规格;

　　(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;

　　(三)产品技术要求的编号;

　　(四)生产日期和使用期限或者失效日期;

　　(五)产品性能、主要结构、适用范围;

　　(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

　　(七)安装和使用说明或者图示;

　　(八)维护和保养方法，特殊储存条件、方法;

　　(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。

　　第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

　　由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

　　第二十八条委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。

　　具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。

　　第四章医疗器械经营与使用

　　第二十九条从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

　　第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

　　第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

　　受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

　　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

　　记录事项包括：

　　(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;

　　(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;

　　(三)生产企业的名称;

　　(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;

　　(五)相关许可证明文件编号等。

　　进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

　　第三十三条运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。

　　第三十四条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。

　　医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。

　　第三十五条医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。

　　一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。

　　第三十六条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量;对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

　　第三十七条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

　　使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

　　第三十八条发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

　　第三十九条食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。

　　第四十条医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

　　第四十一条医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

　　第四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。

　　进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

　　第四十三条出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验;检验不合格的，不得进口。

　　国务院食品药品监督管理部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。进口口岸所在地出入境检验检疫机构应当及时向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门通报进口医疗器械的通关情况。

　　第四十四条出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。

　　第四十五条医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

　　医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

　　省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。

　　医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。

　　第五章不良事件的处理与医疗器械的召回

　　第四十六条国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

　　第四十七条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

　　任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

　　第四十八条国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。

　　医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息;发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实、调查、分析，对不良事件进行评估，并向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门提出处理建议。

　　医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。

　　第四十九条食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。

　　省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。

　　第五十条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

　　第五十一条有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：

　　(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;

　　(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;

　　(三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。

　　再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。

　　第五十二条医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

　　医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在前款规定情形的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。

　　医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

　　第六章监督检查

　　第五十三条食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列事项进行重点监督检查：

　　(一)医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产;

　　(二)医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行;

　　(三)医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。

　　第五十四条食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：

　　(一)进入现场实施检查、抽取样品;

　　(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;

　　(三)查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备;

　　(四)查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

　　食品药品监督管理部门进行监督检查,应当出示执法证件，保守被检查单位的商业秘密。

　　有关单位和个人应当对食品药品监督管理部门的监督检查予以配合，不得隐瞒有关情况。

　　第五十五条对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施。

　　第五十六条食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。

　　省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。

　　第五十七条医疗器械检验机构资质认定工作按照国家有关规定实行统一管理。经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。

　　食品药品监督管理部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的，应当委托有资质的医疗器械检验机构进行，并支付相关费用。

　　当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起7个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。承担复检工作的医疗器械检验机构应当在国务院食品药品监督管理部门规定的时间内作出复检结论。复检结论为最终检验结论。

　　第五十八条对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验方法无法检验的，医疗器械检验机构可以补充检验项目和检验方法进行检验;使用补充检验项目、检验方法得出的检验结论，经国务院食品药品监督管理部门批准，可以作为食品药品监督管理部门认定医疗器械质量的依据。

　　第五十九条设区的市级和县级人民政府食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监督检查;发现未经批准、篡改经批准的广告内容的医疗器械广告，应当向所在地省、自治区、

　　直辖市人民政府食品药品监督管理部门报告，由其向社会公告。

　　工商行政管理部门应当依照有关广告管理的法律、行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。食品药品监督管理部门发现医疗器械广告违法发布行为，应当提出处理建议并按照有关程序移交所在地同级工商行政管理部门。

　　第六十条国务院食品药品监督管理部门建立统一的医疗器械监督管理信息平台。食品药品监督管理部门应当通过信息平台依法及时公布医疗器械许可、备案、抽查检验、违法行为查处情况等日常监督管理信息。但是，不得泄露当事人的商业秘密。

　　食品药品监督管理部门对医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位建立信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次。

　　第六十一条食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式，接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复;接到投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记录、保存。

　　有关医疗器械研制、生产、经营、使用行为的举报经调查属实的，食品药品监督管理等部门对举报人应当给予奖励。

　　第六十二条国务院食品药品监督管理部门制定、调整、修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范，应当公开征求意见;采取听证会、论证会等形式，听取专家、医疗器械生产经营企业和使用单位、消费者以及相关组织等方面的意见。

　　第七章法律责任

　　第六十三条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的，5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

　　(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;

　　(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

　　(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

　　有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

　　第六十四条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

　　伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得;违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款;违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。

　　第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

　　备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

　　第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

　　(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的;

　　(二)医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的;

　　(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的;

　　(四)食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的;

　　(五)委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

　　第六十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

　　(一)医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的;

　　(二)生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的;

　　(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的;

　　(四)转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

　　第六十八条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告;拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

　　(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;

　　(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;

　　(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;

　　(四)对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的;

　　(五)医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的;

　　(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的;

　　(七)医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的;

　　(八)医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的;

　　(九)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

　　第六十九条违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款;造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分;有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。

　　医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，XX年内不受理其资质认定申请;由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。

　　第七十条医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，XX年内不受理其资质认定申请;处5万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分;受到开除处分的，自处分决定作出之日起XX年内不得从事医疗器械检验工作。

　　第七十一条违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。

　　篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。

　　发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布;仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。

　　第七十二条医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照本条例规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，通报批评，给予警告;造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。

　　第七十三条食品药品监督管理部门及其工作人员应当严格依照本条例规定的处罚种类和幅度，根据违法行为的性质和具体情节行使行政处罚权，具体办法由国务院食品药品监督管理部门制定。

　　第七十四条违反本条例规定，县级以上人民政府食品药品监督管理部门或者其他有关部门不履行医疗器械监督管理职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由监察机关或者任免机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的，给予降级、撤职或者开除的处分。

　　第七十五条违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任;造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。

　　第八章附则

　　第七十六条本条例下列用语的含义：

　　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：

　　(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

　　(二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

　　(三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

　　(四)生命的支持或者维持;

　　(五)妊娠控制;

　　(六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

　　第七十七条医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。

　　第七十八条非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定。

　　中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定;康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条例的规定制定。

　　第七十九条军队医疗器械使用的监督管理，由军队卫生主管部门依据本条例和军队有关规定组织实施。

　　第八十条本条例自XX年6月1日起施行。

篇2：医疗器械监督管理条例-经营管理部分

　　第四章　医疗器械经营与使用

　　第二十九条　从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

　　第三十条　从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

　　第三十一条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

　　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

　　第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

　　记录事项包括：

　　(一)医疗器械的名称、型号、规格、数量;

　　(二)医疗器械的生产批号、有效期、销售日期;

　　(三)生产企业的名称;

　　(四)供货者或者购货者的名称、地址及联系方式;

　　(五)相关许可证明文件编号等。

　　进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。

　　第五章　不良事件的处理与医疗器械的召回

　　第四十六条　国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。

　　第四十七条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。

　　任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。

　　第四十八条　国务院食品药品监督管理部门应当加强医疗器械不良事件监测信息网络建设。

　　医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。

　　第四十九条　食品药品监督管理部门应当根据医疗器械不良事件评估结果及时采取发布警示信息以及责令暂停生产、销售、进口和使用等控制措施。

　　第五十条　医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。

　　第五十一条　有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：

　　(一)根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;

　　(二)医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;

　　(三)国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。

　　第五十二条　医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

　　医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的，食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。

篇3：保健食品监督管理条例

　　《保健食品监督管理条例》将现有“保健食品”明确分为“膳食补充剂”和“特殊功能食品”。对膳食补充剂进行备案管理的提法，下面是条例的详细内容。

保健食品监督管理条例

　　第一章总则

　　第一条为了保障公众身体健康和生命安全，对保健食品实行严格监管，根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)，制定本条例。

　　第二条本条例所称保健食品，是指声称并经依法批准具有特定保健功能的食品。保健食品应当适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品产品及说明书应当经国家食品药品监督管理部门审查批准。

　　以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂纳入保健食品管理。

　　第三条在中华人民共和国境内从事保健食品生产经营和监督管理，适用本条例。

　　第四条保健食品的生产经营者应当依照法律、法规和有关标准从事生产经营活动，对社会和公众负责，保证保健食品安全，接受社会监督，承担社会责任。

　　第五条国家食品药品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责保健食品有关的监督管理工作。

　　县级以上地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的保健食品监督管理工作。县级以上地方各级人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工作。

　　第六条保健食品行业协会应当加强行业自律，引导企业依法生产经营，推动行业诚信建设，宣传、普及保健食品安全知识。

　　第七条任何组织或者个人有权举报保健食品生产经营中违反本条例的行为，有权向有关部门了解保健食品质量安全信息，对保健食品监督管理工作提出意见和建议。

　　第二章保健食品产品注册管理

　　第八条保健食品评价指导原则和功能范围由国家食品药品监督管理部门制定、公布。

　　国家食品药品监督管理部门应当根据科学技术的发展和社会的需要，适时调整、公布保健食品的评价指导原则和功能范围。

　　第九条保健食品所使用的原料和辅料应当对人体安全无害，符合食品安全国家标准和相关要求。

　　按照传统既是食品又是中药材的物质的目录由国务院卫生行政部门制定、公布。

　　第十条保健食品应当依法经过国家食品药品监督管理部门审批并取得产品注册证。取得产品注册证的保健食品应当使用国家食品监督管理部门规定的保健食品标志。

　　营养素补充剂应当依法经国家食品药品监督管理部门安全性审查，实行备案管理。

　　第十一条国产保健食品注册的申请人应当是在中国境内合法登记的法人或者其他组织。

　　进口保健食品注册的申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。

　　申请人应当对其申报产品的安全性和声称的功能负责。

　　第十二条申请人申请保健食品注册之前，应当按照国家有关要求开展研制工作。

　　第十三条申请保健食品注册的，应当按照国家食品药品监督管理部门的规定，向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送产品的研发报告、配方、生产工艺、企业标准、标签、说明书、安全性及功能性评价材料等资料、样品，并提供相关证明文件。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理后30日内组织开展现场核查并抽样送检，提出意见后报国家食品药品监督管理部门。

　　申请进口保健食品注册的，应当向国家食品药品监督管理部门提出申请，国家食品药品监督管理部门应当在受理后30日内抽样送检，必要时组织开展现场核查。

　　第十四条国家食品药品监督管理部门应当组织对申请注册的保健食品的安全性、功能性及质量可控性等进行技术审评和行政审批，对产品说明书、企业标准进行审定。对符合要求的，决定准予注册，发给产品注册证;对不符合要求的，决定不予注册并书面说明理由。

　　对符合要求的进口保健食品，国家食品药品监督管理部门应当将技术审评和行政审批情况通报国家出入境检验检疫机构。

　　第十五条保健食品产品注册证有效期为五年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前3个月内申请再注册。

　　有下列情形之一的，不予再注册:

　　(一)未在规定时限内提出再注册申请的;

　　(二)其功能不在公布的功能范围内的;

　　(三)在产品注册证有效期内未生产销售的;

　　(四)其他不符合国家有关规定的情形的。

　　第十六条国家食品药品监督管理部门技术审评和技术评价机构负责依据食品安全国家标准和有关要求组织保健食品的技术审评和技术评价工作。

　　第十七条保健食品标签、说明书及名称应当符合国家食品药品监督管理部门的规定。

　　第三章保健食品生产经营管理

　　第十八条保健食品生产者对其生产产品的质量和安全负责。

　　第十九条开办保健食品生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。

　　拟新建保健食品生产企业，应当依法取得产品注册证，经检查符合《保健食品良好生产规范》要求，取得《保健食品生产许可证》，凭《保健食品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册后，方可组织生产。《保健食品生产许可证》应当标明生产的保健食品品种。

　　保健食品生产企业拟增加保健食品品种的，应当经《保健食品良好生产规范》检查合格后，在《保健食品生产许可证》上予以标明。

　　第二十条经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准，具有同剂型生产条件的保健食品生产企业可以接受委托生产保健食品。

　　委托方对所委托生产产品的质量安全负责;受委托方应当保证生产符合《保健食品良好生产规范》并承担相应法律责任。

　　第二十一条保健食品生产应当符合国家制定的《保健食品良好生产规范》要求。《保健食品良好生产规范》包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、投诉与安全性事件报告、自查等内容。

　　保健食品生产企业应当依照《食品安全法》第三十六条、第三十七条规定建立原料进货查验记录和食品出厂检验记录，并应当如实记录食品生产过程的安全管理情况。记录的保存期限不得少于2年。

　　第二十二条开办保健食品批发企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请;开办保健食品零售企业，应当向所在地县级食品药品监督管理部门提出申请。经检查符合《保健食品良好经营规范》要求的，发给《保健食品经营许可证》，凭《保健食品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

　　第二十三条保健食品经营应当符合《保健食品良好经营规范》的要求。《保健食品良好经营规范》包括管理职责、人员与培训、设施与设备、进货与验收、陈列与储藏、销售与服务、质量管理、投诉与安全性事件报告、自查等内容。

　　保健食品经营企业应当依照《食品安全法》第三十九条第二款的规定建立进货查验记录制度，应当如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，或者保留载有上述信息的进货票据。记录、票据的保存期限不得少于2年。

　　第二十四条取得产品注册证的进口保健食品应当经出入境检验检疫机构检验合格后，海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。

　　出口商出口保健食品的，应当报所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案，取得备案凭证后方可向出入境检验检疫机构申办出口手续。

　　出入境检验检疫机构应当根据食品药品监督管理部门出具的备案凭证，对出口保健食品进行监督、抽检，发放通关证明。海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。

　　第二十五条保健食品及其用于保健食品的原料、辅料、包装材料、检验规范和方法等保健食品的食品安全国家标准由国务院卫生行政部门制定。国家食品药品监督管理部门应当将审定的进口保健食品产品企业标准通报国家出入境检验检疫部门，作为出入境检验检疫的依据。

　　保健食品生产企业应当按照食品安全国家标准、国家有关规定和国家食品药品监督管理部门批准的产品配方、生产工艺进行生产，生产记录应当完整准确。

　　第二十六条保健食品生产者应当对其产品标签、说明书内容的真实性负责，其标签、说明书内容应当与批准的内容一致。

　　保健食品的标签、说明书应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并符合国家有关规定，不得涉及疾病预防、治疗功能。

　　第二十七条《保健食品生产许可证》和《保健食品经营许可证》有效期为五年。有效期届满，需要继续生产或者经营保健食品的，持证企业应当在许可证有效期届满前30日内，向原发证部门申请换发《保健食品生产许可证》或者《保健食品经营许可证》。

　　第二十八条保健食品广告应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给保健食品广告批准文号。未取得保健食品广告批准文号的，不得发布。

　　保健食品广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。

　　第二十九条保健食品广告批准文号的申请人应当是具有合法资格的保健食品生产经营者。保健食品经营者作为申请人的，应当征得保健食品生产者的同意。

　　保健食品广告的审查办法，由国务院卫生行政部门、国家食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。

　　第四章监督管理

　　第三十条县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品生产经营企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，制定保健食品年度监督管理计划并按照年度计划组织开展工作。

　　第三十一条国家食品药品监督管理部门对上市后的保健食品组织实施安全性监测和评价，并及时通报国务院卫生行政部门。

　　保健食品安全性监测可以采取主动监测和安全性事件报告等方式。

　　第三十二条保健食品生产经营企业和医疗卫生机构发现可能与食用保健食品有关的安全性事件时，应当按照《食品安全法》有关食品安全事故处置的规定报告。

　　第三十三条国家建立保健食品召回制度。

　　食品药品监督管理部门根据保健食品安全性监测与评价结果，可以采取责令召回，暂停生产、销售等措施，并予以公布。

　　第三十四条食品药品监督管理部门应当依照《保健食品良好生产规范》和《保健食品良好经营规范》，对保健食品生产经营企业进行跟踪检查，并有权采取下列措施:

　　(一)进入生产经营场所实施现场检查;

　　(二)对生产经营的保健食品进行抽样检验;

　　(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿、批生产记录、检验报告以及其他有关资料;

　　(四)责令停止生产经营并召回不符合保健食品标准的产品;

　　(五)查封、扣押假冒及有证据证明不符合保健食品标准的产品，违法使用的保健食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备;

　　(六)查封违法从事保健食品生产经营的场所。

　　第三十五条有下列情形之一的，县级以上食品药品监督管理部门可以采取查封、扣押行政强制措施:

　　(一)假冒保健食品产品注册证的;

　　(二)保健食品不符合标准规定的或其中擅自添加其他成分的;

　　(三)保健食品产品名称、标签、说明书内容与批准的内容不符，或者违反本条例相关规定的;

　　(四)标签、说明书或销售宣传材料涉及疾病预防、治疗功能的;

　　(五)其他有证据证明可能危害人体健康的。

　　采取查封、扣押行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定;需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的，应当解除行政强制措施。

　　第三十六条除取得产品注册证的保健食品外，其他食品不得声称保健功能或者以保健食品名义进行宣传、销售。

　　未取得保健食品产品注册证的食品宣称功能的，假冒保健食品的，由食品药品监督管理部门依法予以查处。

　　第三十七条县级以上地方食品药品监督管理部门在监督检查时，可以按照国家食品药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员应当配合。

　　被抽检单位没有正当理由，拒绝抽查检验的，国家食品药品监督管理部门和被抽检单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以责令暂停该单位拒绝抽检的保健食品上市销售。

　　第三十八条对可能危害人体健康的保健食品，在保健食品的食品安全国家标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，保健食品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行检验;经国家食品药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为食品药品监督管理部门和进出口检验检疫部门判定的依据。

　　对可能添加药物成分的保健食品，可以采用药品补充检验方法进行检验。

　　第三十九条国家食品药品监督管理部门和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据保健食品质量抽查检验情况，发布保健食品抽验结果。

　　第四十条保健食品检验工作依照有关法律、法规的规定，要遵循科学、公平、公正、公开的原则。保健食品检验机构及其人员对被检验单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检验有关的保健食品的研制、生产、经营等活动。

　　第四十一条食品药品监督管理部门对保健食品进行监督抽样时，所抽取的样品应当购买，不得收取检验费和其他任何费用，所需费用由同级财政列支。

　　第四十二条当事人对保健食品监督检验机构的检验结果有异议，应当在接到检验结果10日内申请复验，向负责复验的保健食品监督检验机构提交书面申请和原保健食品监督检验报告书。

　　复验的样品从原保健食品检验机构留样中抽取。

　　当事人应当向复验机构预先支付保健食品复验检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原保健食品监督检验机构承担。

　　第四十三条工商行政管理部门应当依法对保健食品的广告活动进行监督管理，对违反《中华人民共和国广告法》的行为依法处理。

　　食品药品监督管理部门对已批准的保健食品广告发布情况进行检查。对违法发布保健食品广告情节严重的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当予以公告。

　　第四十四条违法发布的保健食品广告任意扩大产品适宜人群、夸大产品功效、严重欺骗和误导消费者的，国家食品药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当暂停该产品在违法广告发布地的销售，责令违法发布保健食品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法广告更正后，食品药品监督管理部门方可恢复其销售。

　　第四十五条发生保健食品安全事故的，事故发生单位和接收病人进行治疗的单位应当按照《食品安全法》的有关规定予以处置。

　　第四十六条县级以上食品药品监督管理部门接到咨询、投诉、举报，应及时进行核实、处理、答复;属于食品安全事故的，依照《食品安全法》的规定进行处置。

　　第五章法律责任

　　第四十七条有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十四条的规定给予处罚:

　　(一)生产经营假冒注册许可保健食品的;

　　(二)未经许可从事保健食品生产经营活动的;

　　(三)未经许可委托或者接受委托生产保健食品的。

　　第四十八条有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十五条的规定给予处罚:

　　(一)经营超过有效期的保健食品的;

　　(二)生产销售不符合食品安全国家标准和备案的企业标准的保健食品的;

　　(三)非法添加可能危害人体健康的物质的;

　　(四)食品药品监督管理部门责令召回或停止生产经营，仍拒不召回或者停止生产经营的。

　　第四十九条有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十六条的规定给予处罚:

　　(一)保健食品未按照取得产品许可时批准的原料、配方、标准、生产工艺组织生产的;

　　(二)在保健食品中非法添加药物成分的;

　　(三)保健食品名称、标签、说明书不符合本条例有关规定的。

　　第五十条有下列情形之一的，由食品药品监督管理部门依照《食品安全法》第八十七条的规定给予处罚:

　　(一)生产经营企业未建立、执行进货查验记录制度、出厂检验记录制度等相关制度的;

　　(二)保健食品标签、说明书或销售宣传材料涉及疾病预防、治疗功能的。

　　第五十一条保健食品生产经营企业的生产经营行为不符合《保健食品良好生产规范》和《保健食品良好经营规范》的，食品药品监督管理部门可以责令其限期整改，暂停生产经营，直至吊销《保健食品生产许可证》或者《保健食品经营许可证》。

　　第五十二条违反本条例规定，未取得保健食品广告批准文号发布保健食品广告的，非保健食品广告含有涉及保健食品宣传的，由工商行政管理部门依法进行处罚。

　　第五十三条违反本条例规定，篡改经批准的保健食品广告内容的，由发给广告批准文号的食品药品监督管理部门撤销该品种的广告批准文号，一年内不受理该企业的保健食品广告审批申请，并由工商行政管理部门依法进行处罚。

　　第五十四条检验机构在进行试验和检验过程中出现差错事故的，给予警告，责令限期改正;情节严重的，撤销其保健食品检验资格。

　　检验机构出具虚假试验或者检验报告的，按照《食品安全法》第九十三条的规定给予处罚。

　　第五十五条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料或者样品申请保健食品注册的，不予受理或者不予注册，一年内不得申请保健食品注册。

　　第五十六条申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品产品注册证的，撤销该品种保健食品注册证，五年内不受理该申请人的保健食品注册申请。

　　第五十七条保健食品生产者对其产品可能存在的安全性隐患，未及时向食品药品监督管理部门报告的，责令改正，给予警告;造成严重后果的，吊销《保健食品生产许可证》。

　　第五十八条违反本条例规定，有关监督管理部门不履行本条例规定的职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，按照《食品安全法》第九十五条第二款的规定处理。

　　第五十九条违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第六章附则

　　第六十条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据实际需要，设立相应的技术审评和技术评价机构。

　　第六十一条承担保健食品注册试验、检验工作的检验机构应当依照《食品安全法》的规定取得资质认定，并符合国家食品药品监督管理部门制定的相关要求。

　　保健食品注册和实施保健食品注册检验，可以收取费用。具体收费标准由同级财政部门、价格主管部门制定。

　　保健食品监督检查所需的检验工作由依法确定或认可的保健食品检验机构承担。

　　第六十二条本条例所称假冒保健食品，是指冒用保健食品批准文号、标志的产品。

　　第六十三条对保健食品的其他管理事项，本条例未作规定的，适用《食品安全法》和《食品安全法实施条例》的规定。

　　第六十四条本条例自年月日起施行。

　　本条例实施前取得的保健食品批准证书，未标明有效期的，应当自本条例生效之日起一年内，按照国家食品药品监督管理部门的规定办理再注册手续。逾期不办理或者未获得审查通过的，原保健食品批准证书失效。

篇4：广西合同格式条款监督管理条例

　　广西壮族自治区合同格式条款监督管理条例的最新实施内容是怎样的?下文是小编收集的广西壮族自治区合同格式条款监督管理条例，欢迎阅读!

广西壮族自治区合同格式条款监督管理条例最新版

　　第一章　总　　则

　　第一条　为了加强对合同格式条款的监督管理，防止利用合同格式条款损害国家利益、社会公共利益、公民、法人或者其他组织合法权益，维护公平公正的市场经济秩序，根据《中华人民共和国合同法》和《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律、行政法规，结合本自治区实际，制定本条例。

　　第二条　本自治区合同格式条款的制定、使用及监督管理，适用本条例。

　　本条例所称合同是平等主体的自然人、法人、其他组织之间设立、变更、终止民事权利义务关系的协议。婚姻、收养、监护等有关身份关系的协议以及劳动合同，适用其他法律、法规的规定。

　　第三条　本条例所称合同格式条款是指提供格式条款的一方(以下称为合同提供方)为了重复使用而预先拟定，并在订立合同时未与对方协商的条款。

　　以通知、须知、声明、说明、店堂告示、数据电文、凭证、单据等形式明确规定合同提供方与对方具体权利义务的，视为合同格式条款。

　　第四条　工商行政管理部门负责对合同格式条款的制定和使用进行监督指导，对利用合同格式条款损害国家利益、社会公共利益、公民、法人或者其他组织合法权益的违法行为依法进行处理。

　　其他有关行政主管部门按照各自职责，依法做好合同格式条款的监督管理工作。

　　行业组织对本行业合同格式条款的制定和使用进行规范和指导，并接受工商行政管理部门和有关行政主管部门的监督。

　　第五条　工商行政管理部门和其他有关行政主管部门在对合同格式条款进行监督管理过程中，应当依法保护当事人的商业秘密和个人隐私，不得非法干涉当事人的合同行为和损害当事人的合法权益。

　　第二章　制定和使用

　　第六条　合同提供方应当遵循合法、公平和诚实信用原则，确定与对方之间的权利和义务，不得利用自身优势地位拟定不公平、不合理的合同条款，损害对方和第三人权益，损害国家利益和社会公共利益。

　　第七条　合同提供方应当在其经营、服务场所或者网站公示含有格式条款的合同文本，供消费者查阅、复制。

　　合同提供方对符合本条例第三条第二款规定的通知、须知、声明、说明、店堂告示、数据电文、凭证、单据等应当设置或者张贴于经营、服务场所的显著位置。

　　合同格式条款的文字应当通俗易懂。合同提供方应当采取必要的技术手段和管理措施确保履行提示和说明义务，对商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等涉及与对方有重大利害关系的内容，应当以显著方式提醒或者引起对方注意，并按照对方的要求予以说明。

　　第八条　合同格式条款不得含有免除或者减轻合同提供方下列责任的内容：

　　(一)造成对方人身伤害依法应当承担的责任;

　　(二)因故意或者重大过失造成对方财产损失的责任;

　　(三)对提供的商品或者服务依法应当承担的质量保证责任或者连带责任;

　　(四)对对方个人信息和商业秘密的信息安全责任;

　　(五)依法应当承担的违约责任和其他责任。

　　第九条　合同格式条款不得含有扩大合同提供方下列权利的内容：

　　(一)合同的最终解释权;

　　(二)违法变更、转让、解除或者终止履行合同的权利;

　　(三)合同附终止期限的，擅自延长合同效力期间的权利;

　　(四)违法扩大合同提供方的其他权利。

　　第十条　合同格式条款不得含有加重对方下列责任的内容：

　　(一)使对方承担的违约金超过法定数额或者损害赔偿明显超过合理数额;

　　(二)使对方承担本应当由合同提供方承担的风险责任;

　　(三)违法加重对方的其他责任。

　　第十一条　合同格式条款不得含有排除或者限制对方下列权利的内容：

　　(一)依法变更、撤销或者解除合同的权利;

　　(二)依法中止或者终止履行合同的权利;

　　(三)请求继续履行、采取补救措施、支付违约金或者损害赔偿的权利;

　　(四)解释合同格式条款的权利;

　　(五)就合同争议提起诉讼、仲裁或者寻求其他救济途径的权利;

　　(六)依法应当享有的其他权利。

　　第三章　监督管理

　　第十二条　工商行政管理部门应当加强合同格式条款的日常监督检查，发现合同提供方使用的合同格式条款违反法律、法规规定的，应当向合同提供方发出修改意见函。

　　修改意见函应当包括以下内容：

　　(一)合同格式条款违反法律、法规的具体条款及内容;

　　(二)对合同格式条款不予修改的法律后果;

　　(三)合同提供方提出异议和要求听证的权利。

　　对涉及重大疑难问题的合同格式条款，工商行政主管部门可以邀请人民法院、有关行政主管部门、高等院校、消费者权益保护组织、相关行业协会、律师事务所等方面的专家、学者组成评审委员会进行评审。

　　第十三条　合同提供方对工商行政管理部门提出的修改意见函无异议的，应当自收到修改意见函之日起十个工作日内对合同格式条款进行修改。

　　第十四条　合同提供方对工商行政管理部门提出的修改意见函有异议的，应当自收到修改意见函之日起十个工作日内提出书面异议，并可以要求听证。

　　书面异议应当包括异议的理由和依据。要求听证的，应当说明理由。

　　第十五条　工商行政管理部门应当自收到合同提供方书面异议之日起十个工作日内作出书面答复并送达合同提供方。需要听证的，听证所需时间不计算在内。

　　第十六条　工商行政管理部门对合同提供方在书面异议中提出的听证要求，认为确有必要的，应当在二十个工作日内组织听证，并根据听证结果作出书面答复。

　　第十七条　合同提供方对工商行政管理部门书面答复无异议的，应当自收到书面答复之日起十个工作日内对合同格式条款进行修改。

　　第十八条　合同提供方违反本条例第十三条、第十七条规定，拒绝对违反法律、法规规定的合同格式条款进行修改的，工商行政管理部门可以采取下列措施：

　　(一)约谈合同提供方、相关行业组织的法定代表人或者负责人;

　　(二)在工商行政管理部门网站公开合同提供方使用的违反法律、法规规定的格式条款的合同文本和工商行政管理部门的修改意见函，并通过新闻媒体向社会公告，提醒公众注意。

　　第十九条　合同提供方应当将其制定或者使用的含有格式条款的合同文本在其经营所在地的工商行政管理部门网站进行公示，征求公众意见，接受社会监督。

　　第二十条　工商行政管理部门应当建立合同格式条款网上公开查阅系统，将合同提供方提交的合同文本向社会公开，供公众免费查阅。

　　第二十一条　工商行政管理部门在对合同格式条款进行监督检查时，可以依法采取下列措施：

　　(一)对合同提供方的经营、服务场所实施现场检查;

　　(二)询问合同当事人、利害关系人和证人;

　　(三)查阅、复制有关资料;

　　(四)法律、法规规定的其他措施。

　　第二十二条　工商行政管理部门对合同格式条款的制定和使用进行监督检查时，有关部门、行业组织和消费者权益保护组织应当予以协助。

　　第二十三条　有关行业组织对本行业内普遍存在合同格式条款违反法律、法规规定的，应当进行规范和引导，并督促合同提供方修改或者按照工商行政管理部门对本行业合同格式条款提出的修改意见进行修改。

　　第二十四条　消费者权益保护组织可以通过座谈会、问卷调查、点评等方式收集消费者对合同格式条款的意见，发现合同格式条款违反法律、法规规定的，应当向工商行政管理部门提出监督建议。

　　工商行政管理部门对消费者权益保护组织提出的监督建议应当及时办理，并告知办理情况。

　　第二十五条　公民、法人和其他组织认为合同提供方使用的合同格式条款损害自身和他人权益或者存在违法情形的，可以向工商行政管理部门举报或者投诉。工商行政管理部门应当在接到举报或者投诉之日起七个工作日内作出处理，并将处理情况书面告知举报人或者投诉人。

　　第二十六条　对方因合同格式条款与合同提供方发生纠纷，可以自行协商解决，以及向当地工商行政管理部门或者消费者权益保护组织申请调解，也可以申请仲裁机构仲裁或者依法向人民法院起诉。

　　第二十七条　工商行政管理部门和其他有关行政主管部门、行业组织共同推进合同信用建设，建立合同履约信息公示系统，倡导诚信经营，推广合同示范文本，规范合同格式条款的使用，引导合同提供方自愿参加守合同重信用公示活动。

　　第二十八条　鼓励合同提供方采用合同示范文本或者参照合同示范文本制定合同格式条款。

　　合同示范文本由自治区工商行政管理部门会同有关部门、行业组织起草并公布。涉及消费者权益的，应当征求消费者权益保护组织的意见。

　　工商行政管理部门和其他有关行政主管部门应当加强合同示范文本的宣传、推广工作。

　　第四章　法律责任

　　第二十九条　违反本条例规定的行为，法律、法规已有法律责任规定的，从其规定。

　　第三十条　违反本条例第七条第一款、第二款规定，合同提供方未在其经营、服务场所或者网站公示含有格式条款的合同文本的，或者未按照规定将含有格式条款的通知、须知、声明、说明、店堂告示、数据电文、凭证、单据等设置或者张贴于经营、服务场所显著位置的，由工商行政管理部门责令限期改正;逾期不改正的，处一千元以上三千元以下罚款。

　　第三十一条　违反本条例第十三条、第十七条规定，合同提供方未在规定期间内按照修改意见函或者书面答复对合同格式条款进行修改并继续使用的，由工商行政管理部门责令限期改正;逾期不改正的，处一万元以上五万元以下罚款。

　　第三十二条　违反本条例第十九条规定，合同提供方未将其制定或者使用的含有格式条款的合同文本在其经营所在地的工商行政管理部门网站进行公示的，由工商行政管理部门责令限期改正;逾期不改正的，处一千元以上三千元以下罚款。

　　第三十三条　工商行政管理部门未按照规定履行职责的，依照有关规定对直接负责的主管人员和直接责任人员给予处分。

　　工商行政管理部门和其他有关行政主管部门的工作人员在合同格式条款监督管理中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第五章　附　　则

　　第三十四条　本条例自20xx年10月1日起施行。

合同格式条款的形式

　　格式条款在实践中的表现方式不尽相同，形式上具有多样性。主要分为如下几种：

　　1、一是由单个企业自行拟定的格式条款，并被记载于合同书中。

　　2、二是由有关行政主管部门或者行业协会制定，被有关企业直接采用而记载于合同书中。

　　3、三是以公告、告示的方式明示，如以使用须知、通知、说明、告示等形式将格式条款张贴于一定的营业场所。

　　4、四是将格式条款印刷于一定的票据、文件(如车船票、飞机票、电报稿、保险单)之上。

篇5：医疗器械合同

　　合同编号：

　　签约地：上海市杨浦______区_______

　　甲方（买方）：上海市杨浦区中心医院乙方（卖方）：上海汉雅医疗仪器有限公司

　　1、甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》，在平等互利、协商一致的基础上，买方同意向卖方购买同时卖方同意授予买方以下设备（以下设备器械均简称设备）：

　　设备名称规格型号品牌原产地数量单位报价成交金额

　　床边监护仪 pm-9000express 迈瑞中国深圳 4

　　合计成交金额（大写）：万仟佰整(rmb)

　　本合同若有详细的双方签字的配置清单，请详见附件。

　　2. 设备的交付期乙方在合同生效的____天内向甲方交付上述设备，逾期将按照第7条规定执行。

　　3. 设备运输、安装和验收

　　3.1乙方确保设备安全无损地运抵甲方指定现场,并承担设备的运费、保险费等费用，装卸费由____乙方___承担。

　　3.2甲乙双方对设备进行开箱清点检查验收，如果发现数量不足或有质量、技术等问题，乙方应在______天内，按照甲方的要求，采取补足、更换或退货等处理措施，并承担由此发生的一切损失和费用。

　　3.3设备到货后，乙方应在接到甲方通知后_______天内安装调试完成。

　　3.4甲、乙双方在符合国家相关技术标准的基础上，根据合同的技术标准(见附件)进行技术验收，验收合格后，双方在甲方《验收合格单》上签字确认。

　　4.付款方式

　　甲方在合同生效后_____内先以____方式预付货款_____%计_______；安装调试验收合格正常使用后以______方式付货款的______%计_______，在两个月后、三个月内付清。

　　5.伴随服务

　　5.1乙方应提供设备的技术文件，包括相应的图纸、操作手册、维护手册、质量保证文件、服务指南等，这些文件应随同设备一起发运至甲方。

　　5.2乙方还应免费提供下列服务：

　　设备的现场安装和调试

　　提供设备安装和维修所需的专用工具和辅助材料

　　乙方应派专业技术人员在项目现场对甲方使用人员进行培训或指导，在使用一段时间后可根据甲方的要求另行安排培训计划。

　　6.质量保证及售后服务

　　6.1乙方应保证所供设备是在__________（年月）后生产的全新的、未使用过的，并符合国家有关标准、制造厂标准及合同技术标准要求。如果设备的质量或规格与合同不符，或证实设备是有缺陷的，包括潜在的缺陷或使用不符合要求的材料等，乙方应在接到甲方通知后7天内负责采用符合合同规定的规格、质量和性能要求的新零件、部件或设备来更换有缺陷的部分或修补缺陷部分，其费用由乙方负担。同时，乙方应按本合同规定，相应延长修补或更换件的质量保证期。

　　6.2乙方应提供保修期_______月，保修期的期限应以甲乙双方的验收合格之日起计算，保修期内免费更换零配件及工时费。乙方在保修期内应确保开机率为95%以上，如达不到此要求，即相应延长保修期。

　　6.3报修响应时间_______小时，到场时间_________小时（不可抗拒力量下除外）。

　　6.4保修期满后，人工费为单次故障不高于______元，年度定期预防性维护保养次数，不少于_______次。

　　6.5乙方负责设备的终身维修并应继续提供优质的服务，储备足够的零配件备库，保修期满后，以__________的优惠价供应维修零配件，消耗品的供应应由双方另设协议决定。

　　7.索赔条款

　　7.1 如经国家食品药品监督管理局检验确认货物不符合本合同约定，买方有权选择下列方式之一要求卖方进行补救： 12

　　7.1.1同意买方退货，并将全额货款偿还买方，并负担因退货而发生的一切直接损失和费用。

　　7.1.2按照货物的疵劣程度、损坏的范围和买方所遭受的损失，将货物贬值。

　　7.1.3调换有瑕疵的货物，换货必须全新并符合本合同规定的规格，质量和性能，卖方并负责因此而产生的一切费用和买方的一切直接损失。

　　7.2如果乙方没有按照合同规定的时间交货和提供服务，甲方应从货款中扣除误期赔偿费而不影响合同项下的其他补救办法，延期交货和延期服务的赔偿费均按每周迟交仪器的合同价的百分之零点五（0.5％）计收，直至交货或提供服务为止。但误期赔偿费的最高限额不超过合同价的百分之五（5％）。一周按7天计算，不足7天按一周计算。一旦达到误期赔偿的最高限额，甲方有权终止合同。

　　7.3乙方应保证甲方和使用单位在使用该设备或其任何一部分时免受第三方提出侵犯其专利权、商标权或工业产权的起诉。

　　8.争端的解决

　　双方如在履行合同中发生纠纷，首先应友好协商，协商不成，双方均应向合同签订地法院起诉。

　　9.合同生效

　　9.1 本合同在甲、乙双方签字盖章后生效。

　　9.2 本合同一式____份，以中文书就，甲方执叁份、乙方执壹份，具有相同的法律效应。

　　10.合同附件合同附件是合同的不可分割的组成部分，与合同具有同等法律效力。

　　10.1配置清单设备的配置清单

　　10.2技术标准投标文件的技术响应设备技术说明

　　11.特别约定 _______________________________________________________________________

　　甲方：乙方：

　　（盖章）（盖章）

篇6：食品药品监督管理局医疗器械专项检查工作总结

　　按照《昆明市食品药品监督管理局转发省局关于开展2009年医疗器械专项检查文件的通知》(昆食药监注〔2009〕4号)文件，呈贡局认真组织实施，严格贯彻落实，对我县辖区内医疗器械经营企业进行了全面检查。现将检查情况总结如下：

　　一、准备阶段

　　在局领导的高度重视和正确领导下，根据市局局文件精神和要求，结合我县实际，认真学习文件内容，周密部署、统筹兼顾，积极开展专项检查活动。

　　二、实施阶段

　　我县共有医疗器械经营企业37家，无医疗器械生产企业。检查中，我局严格按照检查方法和检查内容，重点对经营企业的制度建设、产品进货渠道、购进验收、票账物一致性、产品可追溯性、许可事项变动、人员履职等情况进行了检查，检查中发现，部分企业存在未完整收集供货方合法资质证照、制度建立不完善、购进验收记录不全等情况，已要求企业认真整改，并对一家无证经营医疗器械的企业进行立案查处。

　　三、总结阶段

　　通过此次专项检查，进一步了解了医疗器械经营情况，规范了医疗器械经营秩序，完善企业监管档案，取得了监管信息的采集和分析，保障了人民群众使用医疗器械的安全有效

来源: https://www.512406.cn/articles/ucq.html